РЪКОВОДСТВОТО НА АУДИОЛОГА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ НА СПИН, ПСАП, СЛУЧАЙНИ И НЕПРАВИТЕЛНИ УСТРОЙСТВА

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) разработва предложени предписания за слухови апарати без рецепта (OTC). Според Закона за повторно разрешаване на FDA от 2017 г. тези устройства ще бъдат достъпни за потребителите чрез търговски обекти и без да се налага да се ангажира с аудиолог или за оценка на изслушването преди закупуване, или за избор, монтиране или проверка на работата на устройството. Въпреки че OTC устройствата все още не са навлезли на пазара, това ръководство е разработено, за да помогне на аудиолозите да разберат разликите между съществуващите продукти и OTC устройства, за да бъдат готови да отговорят на въпросите за тези устройства и евентуално да започнат предварителни практики в очакване на наличието на OTC устройства. Това ръководство ще бъде актуализирано с настъпването на регулациите за OTC устройства.

През лятото на 2017 г. Конгресът прие закон, който насочи FDA да разработи регламенти, които дават достъп до слухови апарати за извънборсови слухови апарати. Преди това редица федерални агенции, по-специално Федералната комисия по търговия (FTC) и Съветът на съветниците на президента по наука и технологии (PCAST), започнаха да преглеждат достъпността и достъпността на слуховата грижа в Съединените щати. Едновременно с това Националните академии за наука, инженерство и медицина (NASEM) също свикаха комисия за преглед и докладване на състоянието на слуховите грижи в САЩ FDA, FTC, Националните здравни институти, администрацията на ветерана, департамента на отбраната и Американската асоциация за загуба на слух в Америка възложи проучването на NASEM.
Генезисът на тези комисии и прегледи може да се проследи до три познати схващания и една нова концепция за здравеопазване. Първият е схващането, че цената на слуховата помощ и по-конкретно цената на слуховите апарати, пречи на някои хора да търсят лечение за загуба на слуха. Второ, много платци на трети страни не покриват слуховите апарати; включително Medicare, когато устройствата за слухов апарат и свързаните с тях услуги са законово изключени. Третото схващане е, че географското разпределение на доставчиците на слухови грижи, включително аудиолози, е такова, че в САЩ има много области, в които хората не могат лесно да имат достъп до слуховите услуги.
Възникващата концепция на здравеопазването е, че потребителите изискват по-голям контрол върху своите здравни грижи, включително желанието да „направят“ своите слухови здравни грижи. Импулсът може да бъде отчасти за контрол на разходите за тяхното здравеопазване, но и за контрол на времето и усилията, изразходвани при взаимодействие с доставчиците на здравни грижи. Въпреки че много често срещани хронични заболявания, например болки в долната част на гърба, се лекуват с лекарства без рецепта, не е имало такава възможност за лечение на загуба на слуха. Тази възникваща концепция би могла да включва алтернативи, които позволяват на пациентите да „лекуват“ загубата на слуха си, без да се налага да посещават аудиолог, отоларинголог или дозатор.
Тези теми доведоха до това, че няколко агенции препоръчваха на потребителите достъп до апарати за слухово обслужване без рецепта, без да е необходимо да се ангажира професионалистът. Тези препоръки бяха

отчасти базирани на двете нововъзникващи технологии (напр. приложения за смартфони, акумулатори и др.), които биха могли да осигурят полза за слуха и усещането, че все по-нарастващото технологично население може да има възможност да монтира и програмира апаратите за слухово обслужване без помощта на аудиолог.
Законът за извънборсови условия, приет от Конгреса (S934: FDA Reauthorization Act от 2017 г.), определя OTC устройство като такова, което: „(A) използва същата фундаментална научна технология като слуховите апарати за въздушна проводимост (както е определено в раздел 874.3300 от заглавие 21, Кодекс на Федерални разпоредби) (или всяко правоприемник) или безжични слухови апарати за въздушна проводимост (както са дефинирани в раздел 874.3305 от заглавие 21, Кодекс на федералните разпоредби) (или всеки регламент за приемник); (B) е предназначен да се използва от възрастни на възраст над 18 години, за да компенсира усещането за леко до умерено увреждане на слуха; (В) чрез инструменти, тестове или софтуер позволява на потребителя да контролира слуховия апарат без рецепта и да го персонализира според слуховите нужди на потребителя; (D) може да (i) използва безжична технология; или (ii) включва тестове за самооценка на загубата на слуха; и (E) е достъпна без рецепта, без надзор, предписване или друга поръчка, участие или намеса на лицензирано лице за потребителите чрез транзакции на лично лице, по пощата или онлайн. “ Този закон задължава FDA да разработва и публикува правила не по-късно от 3 години след влизането в сила на закона. Последната версия на закона, подписана от президента Тръмп на 18 август 2017 г., конкретно отбелязва следното: „Секретарят на здравеопазването и човешките услуги ... не по-късно от 3 години след датата на влизане в сила на този закон, обнародва предложените регламенти за установете категория слухови апарати, които са без рецепта, както са дефинирани в подраздел (q) на раздел 520 от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (21 USC 360j), изменен с подточка (а), и не по-късно от 180 дни след датата, на която срокът за публично обсъждане на предложените регламенти приключва, издава такива окончателни разпоредби. “ FDA започна процеса на събиране на информация и данни, включително информация от професионални организации, федерални агенции и потребителски групи и може да публикува предложените правила по всяко време в рамките на следващите три години. В предложените правила ще бъде включена времевата рамка за FDA да получи обратна информация от обществеността относно предложените правила. През това време организации, агенции или лица могат да предоставят коментари, да предлагат промени или да предлагат различни варианти за предложените правила. Възможно е също така FDA да проведе публично изслушване, в което време може да се предоставят устните показания по предложените регламенти. В края на периода за коментари FDA ще оцени всички устни или писмени показания и ще определи дали са необходими промени в предложените правила. В рамките на шест месеца (180 дни) от края на периода за коментари, окончателните правила ще бъдат публикувани, заедно с датата на влизане в сила.

ВИДОВЕ СЛУЧАВНИ УСТРОЙСТВА
Този документ прави преглед на устройства и технологии, които понастоящем са достъпни за потребители и пациенти. Опциите, представени в този документ, не включват хирургично имплантируеми устройства (напр. Кохлеарни импланти, импланти на средното ухо и др.). Към настоящия момент OTC устройства не съществуват и следователно тяхната форма, функция, цена, характеристики на работа или въздействие върху аудиологичните практики е спекулативна.
Слухов апарат: Правилата за FDA определят слуховия апарат като „всеки носим уред или устройство, проектиран, предлаган за целите на или представен като помагащ на лица с или компенсиращ увреден слух“ (21 CFR 801.420). Слуховите апарати се регулират от FDA като медицински изделия от клас I или клас II и се предлагат само от лицензирани доставчици. Слуховите апарати могат да се препоръчват на лица с лека до дълбока загуба на слуха и могат да бъдат персонализирани от доставчика.
Продукти за персонално звуково усилване (PSAP): PSAP са електронни устройства без рецепта, които могат да подчертаят слушането в определени среди (не за целодневна употреба). Обикновено те са предназначени да осигурят малко скромно усилване на екологичните звуци, но тъй като не са регулирани от FDA, те не могат да бъдат пуснати в продажба като устройства, които помагат на хората със загуба на слуха. FDA предполага, че примери за ситуации, в които обикновено се използват PSAPs, включват лов (слушане на плячка), наблюдаване на птици, слушане на лекции с далечен говорител и слушане на тихи звуци, които биха били трудни за нормалните слухови хора да чуят (напр. отдалечени разговори) (Проект на ръководство на FDA, 2013 г.). Понастоящем PSAP са достъпни за закупуване от потребителите на различни търговски обекти, включително чрез онлайн търговци на дребно. Аудиолозите могат да продават PSAP.
Асистивни устройства за слушане (ALD), Помощни системи за слушане (ALS), Устройства за сигнализиране: Като цяло, категория устройства, които помагат на човек със загуба на слуха управляват специфични среди за слушане или ситуации, в които конвенционалните устройства са неадекватни или неподходящи. ALD или ALS могат да се използват на работното място, в дома, местата на заетост или местата за забавление и могат да се използват за подобряване на съотношението сигнал / шум, противодействие на ефекта от разстоянието или минимизиране на ефекта от лоша акустика (напр. Реверберация. ) Тези устройства могат да бъдат за лична употреба или за групи (широка площ). Устройствата за сигнализиране обикновено използват светлина, интензивен звук или вибрация, за да свържат или сигнализират на човека със загуба на слуха за събития в тяхната среда и могат да бъдат свързани с телефони, светлини, звънци, аларми за дим и др. FDA не регулира ALD, ALS, или предупредителни устройства, въпреки че някои устройства, като например защитени телефони, може да трябва да отговарят на правилата на FCC. Тези устройства могат да бъдат закупени чрез търговски обекти, онлайн и аудиологични практики. При някои обстоятелства тези устройства са достъпни за намалени разходи чрез държавни агенции.
Безжични аксесоари за слухов апарат: Днес има много аксесоари, които са предназначени да допълнят слуховия апарат, да подобрят комуникацията или да използват алтернативни средства за комуникация. Аксесоарите включват устройства, които позволяват на слушателя директно да предава информация от телефон или друго лично устройство за слушане (напр. Таблет, компютър, електронен четец), както и дистанционни микрофони или ревери, които помагат на слушателя да чуе на дълги разстояния (напр. В
Copyright 2018. Американска академия по аудиология. www.audiology.org. 5
класни стаи, конферентни зали и лекционни зали). Аксесоарите за слухов апарат обикновено се закупуват чрез аудиологични практики, но се предлагат и чрез търговски обекти.
Слушаемост: Изгодно е всяко устройство на ниво ухо, предназначено да допълни и подобри слушането или включва функции като наблюдение на жизнени показатели (напр. Сърдечна честота, телесна температура, нива на кислород в кръвта и т.н.), проследяване на активността (напр. Стъпки, изгорени калории и др.), увеличен слух (позволява на потребителите да филтрират или подобряват конкретни звуци), стрийминг на музика, превод на език или подобрена комуникация лице в лице.

Copyright 2018. Американска академия по аудиология. www.audiology.org. 4

Изтеглете РЪКОВОДСТВОТО НА АУДИОЛОГАТА ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ НА СПИН, ПСАП, СЛУЧАЙНИ И НЕПРАВИТЕЛНИ УСТРОЙСТВА [PDF]