Клиент от 100 + страни.
Всички продукти със CE, RoHS, FDA сертификати.
Модел за персонализиране на слухови апарати или дизайн на опаковки
Китайско-германско съвместно предприятие
Вероятно сте ги виждали рекламирани по телевизията - малки електронни усилватели на звука, които позволяват на потребителите да се наслаждават на нощната телевизия, без да пречат на траверсите, или да чуват малките си деца от много ярдове.
Въпреки че тези лични усилватели на звука могат да помогнат на хората да чуят неща, които са с ниска сила на звука или на разстояние, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) иска да гарантира, че потребителите не ги грешат - или не ги използват като заместители - за одобрени слухови апарати.
„Слуховите апарати и личните продукти за усилване на звука (PSAPS) могат едновременно да подобрят способността ни да чуваме звук“, казва д-р Ерик Ман, заместник-директор на отдела за офталмологични, неврологични и ушни, носни и гърлени апарати на FDA. „И двамата са подходящи за носене и някои от технологиите и функциите им са сходни.“
Ман обаче отбелязва, че продуктите са различни по това, че само слуховите апарати са предназначени да компенсират нарушения слух.
Той казва, че потребителите трябва да купуват личен усилвател на звука само след като изключат загуба на слуха като причина да го получат. „Ако подозирате загуба на слуха, направете оценка на слуха си от медицински специалист“, добавя той.
Изборът на PSAP като заместител на слуховия апарат може да доведе до повече увреждания на слуха ви, казва Ман. „Това може да доведе до забавяне на диагностиката на потенциално лечимо състояние. И това забавяне може да позволи състоянието да се влоши и да доведе до други усложнения “, казва той.
Лечението на увреден слух може да бъде толкова просто, колкото отстраняването на восъчна тапа в лекарския кабинет или, в редки случаи, толкова сериозно, колкото голяма операция за отстраняване на тумор или растеж в средното или вътрешното ухо, казва Ман.
През март 2009 г. FDA издаде насоки, в които описва как се различават слуховите апарати и личните слухови усилватели.
Наскоро издадените указания определят слуховия апарат като звуково усилващо устройство, предназначено да компенсира нарушения слух.
PSAP не са предназначени да компенсират нарушения на слуха. Вместо това те са предназначени за потребители с увреден слух за усилване на звуците в околната среда поради редица причини, като например за развлекателни дейности.
Разликата между PSAPS и слуховите апарати са сред темите, обхванати в нова уеб страница, посветена на слуховите апарати, която FDA стартира днес.
Ман казва, че потребителите, които подозират, че страдат от загуба на слуха, трябва да получат задълбочена медицинска оценка, за предпочитане от ушен специалист, за да установят всякакви медицински или хирургически лечими причини за загуба на слуха. Лицата, проявяващи симптоми на загуба на слуха, трябва да посетят лекар или слухов медицински специалист, за да им бъде направен тест.
Може да имате загуба на слуха, ако
–Брой увредени уши (една или две)
–Стандартна загуба на слуха (лека, умерена, тежка, дълбока)
–Бичми по 6 въпроса, подобни на APHAB-EC (мащабирани 1-5)
–Когато НЕ използвате слухов апарат, колко е трудно да следите разговорите при наличие на шум
нарушен в извадката)
Слуховите усилватели са добри за всеки, който просто иска да чуе нещата по-силно. Например, хората с нормален слух може да използват усилено усилвател за дейности като наблюдение на птици. Можете да мислите за усилвателите като бинокъл за ушите си: те увеличават мащаба на това, което вече чувате, за да можете да го оцените малко повече.
Най-добрият начин да отговорите на този въпрос е чрез тестване на слуха ви. Ако имате проблеми с разбирането на речта или слушате телевизора твърде силно, може би е време да посетите вашия местен слухов специалист. Те ще могат да ви кажат дали имате загуба на слуха и биха ви препоръчали слухови апарати. Не приемайте, че слухът ви не е толкова лош. Потърсете помощта на специалист по слухопротезиране, за да вземете правилното решение.
Честотата на приемане на усилватели на слухови апарати за възраст 34 и умер е 31%, честотата на приемане на усилватели на слухови апарати за възраст между 35 и 64 години е 20%, честотата на приемане на усилватели на слухови апарати за възраст 65+ е 40%. [САЩ]
От изследването на слуховите апарати на Европейската асоциация на производителите на слухови апарати (EHIMA), 48% от собствениците / потребителите, получили усилвател на слухови апарати през последните 5 години, редовно подобряват качеството на живот. и 40% получават Понякога се подобряват, 9% получават рядко подобрения. Само 2% не се подобряват никога.
Лицензираните дистрибутори на слухов апарат предоставят няколко продукта, които спомагат за повишаване на слуховата способност на своите клиенти. Подобно на много други дистрибутори на медицинско оборудване, доставчиците на слухови апарати трябва да получат съответното лиценз за работа. Можете да създадете дистрибуция със съответните образователни и законови изисквания.
Трябва да се консултирате с държавата си за специфични разпоредби относно дистрибуторите на слухови апарати, но в Калифорния трябва да имате поне 18 години, за да получите лиценз за продажба на слухови апарати. Калифорния също изисква кандидатите да са местни жители и те трябва да се подлагат на анализ на пръстови отпечатъци. Някои щати извършват проверка на престъпление на кандидата. Важно е честно да докладвате за всякакви престъпни присъди по молбата си. Някои видове престъпления могат да ви направят неприемлив за тестване.
Като цяло можете да получите лиценза си по два начина: чрез чиракуване или чрез държавни тестове. За да станете чирак, ще трябва да намерите лицензиран дилър на слухови апарати и да кандидатствате за чиракуване. Ако успеете, трябва да изкарате до две години стаж, преди да можете да получите лиценз. Всеки, който отговаря на статистическите изисквания, може да се яви на държавния тест. Тестовете за лицензиране на слухови апарати са разделени на два основни теста: аудиограма и тест за закони и правила. Трябва да кандидатствате в кабинета на държавния секретар или чрез уебсайта на държавата.
Хората, които търсят лиценз за разпространение на слухови апарати, ще трябва да платят всички учебни помагала, класове, препоръчани от държавата, и накрая за самия тест за лицензиране. След като издържите изпита, можете да кандидатствате за държавен лиценз. Ще бъдете подканени да платите такса за кандидатстване с чек или с кредитна карта по време на процеса на кандидатстване. Цените варират в зависимост от вида на лиценза, за който кандидатствате. Например временният или стажантският лиценз ще струва по-малко от пълния лиценз.
Грузия изисква от дистрибуторите да спазват определени ограничения и правила; вашата държава ще има свои собствени правила. Разберете тези ограничения, като прегледате информацията, предоставена от лицензионния съвет на вашата държава. Някои примери за ограничения, които може да видите, са само продажбата на вашите продукти директно на клиента или ограничения за продажба на продукти на други дистрибутори, лицензирани или нелицензирани. Също така, някои лицензирани от държавата дистрибутори могат да работят само от места, които отговарят на критериите на държавата, като лицензиран магазин или франчайз клон. Всяко нарушение на лицензионното споразумение може да доведе до загуба на вашия лиценз и възможни глоби.
