Медицинско изделие е всяко устройство, предназначено да се използва за медицински цели. По този начин това, което отличава медицинското изделие от ежедневното устройство, е предназначението му. Медицинските изделия са от полза за пациентите, като помагат на здравните специалисти да диагностицират и лекуват пациенти и помагат на пациентите да преодолеят болестта или болестта, подобрявайки качеството им на живот. Значителен потенциал за опасности е присъщ при използването на изделие за медицински цели и по този начин медицинските изделия трябва да бъдат доказани безопасни и ефективни с разумна увереност, преди регулиращите правителства да позволят маркетинга на изделието в своята страна. Като общо правило, тъй като свързаният риск от устройството увеличава количеството тестове, необходими за установяване на безопасността и ефикасността, също се увеличава. Освен това, тъй като свързаният риск увеличава, потенциалната полза за пациента също трябва да се увеличи.

Откриването на това, което според съвременните стандарти би се считало за медицинско изделие, датира още от в. 7000 г. пр. Н. Е. В Белуджистан, където неолитните зъболекари са използвали кремави бормашини и тетиви. [1] Изследването на археологията и римската медицинска литература също показват, че много видове медицински изделия са били широко използвани по времето на Древен Рим. [2] В Съединените щати едва до Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (FD&C Act) през 1938 г. медицинските изделия се регулират. По-късно през 1976 г. поправките за медицински изделия към Закона за FD&C установяват регулирането и надзора върху медицинските изделия, както го познаваме днес в Съединените щати. [3] Регулирането на медицинските изделия в Европа, каквато го познаваме днес, е влязло в сила през 1993 г. от това, което е общо известно като Директива за медицинските изделия (MDD). На 26 май 2017 г. Регламентът за медицинските изделия (MDR) замени MDD.

Медицинските изделия се различават както по предназначение, така и по показания за употреба. Примерите варират от прости устройства с нисък риск, като депресори на езика, медицински термометри, ръкавици за еднократна употреба и постелки до сложни високорискови устройства, които са имплантирани и поддържат живота. Един пример за високорискови устройства са тези с вграден софтуер като пейсмейкъри и които подпомагат провеждането на медицински тестове, импланти и протези. Елементите, сложни като корпуси за кохлеарни импланти, се произвеждат чрез дълбоко изтеглени и плитко изтеглени производствени процеси. Дизайнът на медицинските изделия представлява основен сегмент в областта на биомедицинското инженерство.

Глобалният пазар на медицински изделия достигна приблизително 209 милиарда щатски долара през 2006 г. [4] и се изчисли, че е между 220 и 250 милиарда щатски долара през 2013 г. [5] Съединените щати контролират около 40% от световния пазар, следван от Европа (25%), Япония (15%) и останалата част от света (20%). Макар че Европа колективно има по-голям дял, Япония е вторият по големина пазарен дял на страната. Най-големите пазарни дялове в Европа (по размер на пазарния дял) принадлежат на Германия, Италия, Франция и Обединеното кралство. Останалият свят обхваща региони като (не в определен ред) Австралия, Канада, Китай, Индия и Иран. Тази статия обсъжда какво представлява медицинско изделие в тези различни региони и в цялата статия тези региони ще бъдат обсъждани в съответствие с техния глобален пазарен дял.

Показване на всички резултати 12

Покажи на страничната лента